医疗器械产品做为独特的实验仪器，它可以直接影响到人的生命安全性。因此，医疗商品的开发设计必须有认真细致、详细的开发流程。医疗商品的开发设计操纵应清楚、可实际操作，能操纵开发设计全过程，最少包含以下几点：开发设计的每个环节的区划以及关联；合适于每一个设计方案和设计阶段的审查、认证、确定和设计方案变换主题活动；设计方案和开发设计各环节工作人员和单位的岗位职责、管理权限和沟通交流；风险管控规定。一般而言，医疗商品的开发设计必须通过下列这几个环节。

一、项目立项环节

开展市场调查，明确产品设计开发来源于；技术性单位开展可行性报告，根据审批后可项目立项。立项后要依据相关资料，基本开展项目成本剖析，并创立开发设计工作组，由小组责任人撰写详尽开发进度。开发设计工作组还需要搜集有关规范等材料，定编设计说明书，开展第一阶段的风险评估、汇总。

二、定义开发设计和产品策划环节

方案策划包含新项目整体方案策划、临床医学点评途径方案策划、风险管控方案策划。总体目标、性能指标以及制订根据，设计方案设计阶段、各时期的审查、认证和确定、职责范围和插口、风险管控。每一环节预计的导出結果（文档和纪录），每一环节或每日任务需要的資源，进行各环节每日任务的预估時间架构。

三、总体设计与样品环节

前期设计环节要产生设计方案的使用说明或是科学研究实验数据、对设备的外观和内部构造开展设计得到手稿。还需要对至关重要流程开展审查，全部的零件图都需要制作出去而且定编设计方案文档。机构有关工作人员对设计图开展审查。定编一系列文档规定，包含：样品生产制造加工工艺、产品执行标准和样品实验方案、新机器设备，设备，工作服规定、工装夹具，测量仪器和实验设备规定，材料清单BOM、样品生产制造方案。对设计产品开展审查，根据之后研发文档。由生产部研发样品，产品研发工作组对样品开展审查。

四、设计方案认证环节

对样品开展全规格、全特性的检测，包括临床医学认证。对工程图纸和样品开展确定，依据确定結果对图纸和设计方案工艺文件开展变更。对设备的设计输出和设计方案键入需要开展确定和审查。产品研发工作组和高管对前环节开展汇总。

五、试产环节

制订包装标准与包裝标准，定编试产过程流程图、原材料消耗定额、试产生产制造加工工艺、全过程手册。对全过程设计方案和开发设计导出审查，产生总结汇报。定编小批研发方案并开展研发，品质部开展全过程检测及商品实验开展研究与追踪，对样品开展详细实验，产生FAI汇报、测试报告、包裝点评汇报等。最终开发设计工作组对产品质量检验规范开展修定和确定。

六、设计方案确定环节

对工艺设计流程图、生产加工加工工艺开展修定和确定，定编健全达标供货方名册。财务部应开展详尽的成本计算，明确产品报价和成本计划。开发设计工作组将全部数据资料梳理成文本文档转交，风险性团队对风险性开展再点评。创立临床医学点评工作组对临床医学应用开展实验或产生确定汇报。

七、临床医学与销售市场意见反馈设计方案变更提升环节

在定形生产制造时按申请注册审报形产生一系列记录卡，对全过程意见反馈开展鉴定，改正和改善问题。发售后依据政策法规转变、不良反应等开展变更提升，必需时开展申请注册变更。

仅有经过对医疗设备产品设计开发全过程的合理操纵，才可以不错地确保商品项目生命周期的可靠合理，为医疗设备的生产制造、应用、维修保养给予强有力的服务支持。与此同时，医疗商品的开发设计也不可以只重视作用品质，而忽视了商品的造型设计。

当今，个性化、人性化设计是当代诊疗设计产品的一大发展趋势。医疗设计产品应越来越多的考虑到客户的情感需求，根据人性化设计在外型上塑造商品越来越多的亲和力特性，在确保商品应用可以信赖的与此同时，达到大家的性需求及心理需求，从视觉效果上构建更为开朗主动的诊疗自然环境。