现在智慧医院建设越来越热，医院对医用耗材和医疗设备的自动化生产需求也越来越大，很多做工业自动化的企业都想进入医疗供应链，分一杯羹。但我们接触下来发现，不少技术实力很强的自动化厂商，去参加竞标，方案和价格都很有竞争力，可就是拿不到订单，问原因，甲方说你的设备设计不符合洁净要求，过不了我们的洁净审核。

很多做工业自动化的老板一开始都想不明白，我设备性能没问题，价格比别人便宜，为什么就因为外观设计不符合要求就不让中标？其实这不怪甲方挑剔，是因为医疗行业对生产环境的洁净度要求真的比普通工业生产高太多了，你的设计达不到要求，就会影响最终产品的无菌性，医院肯定不敢用。

我们去年帮一家自动化企业改造过一条医用耗材自动化生产线，他们就是连续三次竞标都失败，前两次都是卡在了洁净审核这一关。我们去看了他们原来的设计，问题非常典型，都是工业自动化的常规设计思路，完全没考虑医疗洁净级要求。

首先是外观，整个机架用的是普通方管焊接，表面刷油漆，焊缝很多，坑坑洼洼，非常容易积尘，清洁消毒根本做不到位。然后机架上有很多凹槽和孔洞，这些地方时间长了就会积累灰尘和碎屑，很难清理，是细菌滋生的温床。结构连接用了很多螺丝螺母，突出在设备表面，也是藏污纳垢的地方。散热用了敞开式风扇，直接把外部空气吸进来，很容易把灰尘带到设备内部，污染生产环境。

针对这些问题，我们重新做了洁净级外观和无菌结构设计。

首先是整体框架，我们放弃了普通方管刷油漆的方案，改用医用级304不锈钢方管焊接，焊接之后整体做抛光处理，所有焊缝都打磨平整，然后表面做拉丝处理，整个机架表面平整光滑，没有明显的坑洼和焊缝凸起，灰尘不容易附着，清洁消毒的时候，用消毒水一擦就能干净，非常方便。

外观蒙板我们全部做成了封闭式平整设计，去掉了不必要的凹槽、孔洞和凸起结构，所有蒙板拼接缝隙都做了密封处理，防止灰尘进去内部，也防止碎屑藏在缝隙里。原来很多外露的螺丝，我们改成了内藏式连接，表面看不到突出的螺丝头，整个设备外表面非常干净平整，没有卫生死角。

材料选择也很讲究，普通工业油漆肯定不能用，因为时间长了会掉漆，碎屑会掉下来污染产品。我们全部用不锈钢本身的材质颜色，或者做静电喷塑，用符合医疗级要求的塑粉，不会释放有害物质，也不容易掉漆，表面光滑耐擦洗，满足长期清洁消毒的要求。所有和耗材直接接触的零件，都用符合医疗级要求的不锈钢或者工程塑料，不会和耗材发生反应，也不会释放有害物质，满足GMP要求。

结构设计方面，我们做了很多无菌化处理。首先是防尘防水，整个电气柜做了IP54防护，防止生产车间的水汽和灰尘进去，保证电气元件不受污染，也不会污染生产环境。操作界面用了防水防腐蚀的触摸屏，四周做了圆角密封，清洁消毒可以直接喷消毒水，不用担心进水。

散热方面，原来的敞开式风扇肯定不能用，我们改成了热交换器散热，内部空气循环，和外部空气不直接接触，既保证了散热效果，又防止外部灰尘进去设备内部，避免污染生产环境。这个改动看起来简单，但对保证洁净度非常重要，很多企业就是忽略了这点，结果审核不通过。

设备底部我们做了抬高处理，离开地面10公分，方便清洁工人打扫设备底部的地面，不会留下卫生死角，这也是洁净车间的基本要求。原来很多设计设备直接贴地面放，底部扫不到拖不到，时间长了就会积灰长霉，审核肯定过不了。

门和操作口我们都做了密封胶条处理，关闭之后缝隙很小，防止灰尘进去，同时方便打开清洁内部。所有转角都做了圆弧过渡，不用直角，因为直角容易积尘，圆弧过渡更容易清洁干净，这些都是洁净设计最基本的要求，但很多做工业自动化的企业就是不知道。

这条生产线按照洁净级要求重新设计之后，客户再去参加竞标，一次性就通过了洁净审核，顺利拿到了订单。甲方负责人说，之前几家供应商设备性能都差不多，就是设计达不到洁净要求，你们这个设计一看就是专门为医疗行业做的，我们用着放心。

其实不止是医用耗材自动化生产线，现在只要是进入医院供应链的生产设备，都要求洁净级设计，因为这直接关系到最终医疗产品的安全性，医院和药企对这个要求越来越严格，卡得越来越紧。

我们总结了几个医疗自动化产线做洁净级设计必须注意的要点，分享给想进入医疗供应链的自动化企业。

第一，一定要转变设计思路，从工业设计思路转到医疗洁净设计思路。很多做工业自动化的企业，习惯了怎么便宜怎么来，怎么方便生产怎么来，不关注表面是不是容易积尘，有没有卫生死角。但医疗行业不一样，洁净度是硬性要求，过不了这个关，你性能再好价格再便宜也没用，所以从产品定义开始，就要按照医疗洁净要求来设计，不能等到竞标失败了再改，那时候改起来成本很高，还耽误时间。

第二，表面平整简洁是核心，能隐藏的都隐藏，能做平的都做平。很多工业设备喜欢做很多造型，很多凸起，看起来很有工业感，但在医疗洁净车间里，这些都是卫生死角。好的洁净设计，外表面应该尽可能平整简洁，少有缝隙，少有凸起，少有凹槽，这样才方便清洁消毒，不容易积尘藏污。不要觉得这样设计不好看，在医疗生产环境里，安全洁净比什么都重要。

第三，材料选择不能将就，必须用符合医疗要求的材料。不能为了降低成本，就用普通工业材料代替医疗级材料，一开始看起来省了钱，最后竞标失败，损失更大。不锈钢要用地标或者国标的医用304或者316，塑料要用符合ROHS和医疗级要求的，表面处理要用耐消毒耐腐蚀的，这些钱不能省，省了就是给自己挖坑。

第四，细节决定成败，很多小细节不注意，最后审核就通不过。比如设备底部要抬高方便打扫，转角要做圆弧，焊缝要打磨平整，散热要用热交换不用敞开风扇，这些细节看起来都不大，但都是洁净审核重点检查的地方，一个地方没做到位，整个项目就黄了。做设计的时候，就要把这些细节都考虑到，一次性做到位，不要存侥幸心理。

现在医疗自动化市场增长很快，很多医院和药企都在更新升级生产线，对符合洁净要求的自动化设备需求很大，这对很多工业自动化企业来说是很好的机会。但机会都是留给有准备的人，你能不能抓住这个机会，就看你能不能按照医疗行业的要求做好产品设计。

我们接触过不少老板，一开始觉得洁净设计就是多花点钱，没什么技术含量，其实不是那么回事。洁净设计是一套完整的设计思路和方法，从整体布局到细节处理，都有讲究，没有经验的设计师很难一次性做到位。很多企业自己摸索，改来改去，花了很多钱还是过不了审核，耽误了中标机会，反而损失更大。

这次CMEF上我们看到，越来越多的医疗自动化企业开始重视洁净设计了，不少参展的自动化生产线都按照洁净要求做了设计升级，这是很好的趋势。说明大家都意识到了，进入医疗市场，洁净设计就是入场券，没有这张入场券，你根本进不了门。

未来医疗行业对生产环境的洁净要求肯定会越来越高，监管也会越来越严，提前做好设计升级，满足洁净要求，你就能提前抢占市场，拿到更多订单。那些还是抱着老设计思路不放的企业，只会越来越难拿到订单，慢慢被市场淘汰。这就是行业发展的必然规律，也是我们在这次CMEF上看到的趋势。