最近医疗领域传来重大好消息，美敦力的Sphere-9心脏消融导管获得FDA突破性批准，标志着心脏消融技术迎来了新的革命，这款产品采用了全新的球形消融电极设计，能实现球囊自适应，不管是什么形状的肺静脉开口，都能达到90%以上的贴壁率，而且只需要90秒就能完成一次消融，大大提升了房颤等心率失常疾病的治疗效果，缩短了手术时间，降低了手术风险，让更多患者能受益于微创治疗，不用再做开胸大手术了。但是很多人不知道的是，这类高端微创介入医疗设备，光是技术先进还不够，优秀的工业设计同样至关重要，导管的手感怎么样，医生操作起来顺不顺手，操控精准不精准，安全保护到不到位，直接影响手术的效果和安全，很多手术出问题，不是技术原理不行，而是产品的设计有问题，医生操作起来不顺手，容易出错。

江苏创品扎根长三角的医疗设备产业集群，这边是国内重要的医疗设备生产基地，我们全程参与过多款微创介入器械的设计开发，陪着客户从概念设计一路走到临床试验和拿证，深刻理解微创医疗设备的设计要点，知道这类产品和普通的工业产品完全不一样，首先是绝对的安全可靠，绝对不能出问题，出问题就是人命关天的大事，然后操作要特别精准，医生能精准的控制导管的每一个动作，差一毫米都不行，还要手感特别好，医生长时间做手术也不会累，还要能耐受严苛的灭菌过程，还要符合各种严苛的医疗器械认证要求，还要控制成本，不能太贵医院用不起，需要平衡的矛盾特别多，这些矛盾不是靠医生或者工程师单方面就能解决的，需要设计师一点点权衡取舍，找到最优的平衡点，最后才能做出真正好用安全的好产品。

设计心脏消融导管设备第一个核心平衡就是导管的柔性和操控精准性的矛盾，心脏消融手术，导管要从患者的大腿或者手腕的血管进去，一路走到心脏，血管是弯弯曲曲的，特别柔软，所以导管本身也必须特别柔软，不然会伤到血管，但是导管太软了，医生在后面操作的时候，前面的头端就不听使唤，扭半天扭不过去，操控特别不精准，很难准确的到达病灶位置，手术时间就会特别长，还容易出危险，这个矛盾是微创介入导管设计最核心的难点。我们之前给长三角一家做医疗设备的客户做消融导管的操控手柄设计优化的时候就遇到过这个问题，客户原来的产品，导管是够软了，能顺利的进到心脏，但是操控性特别差，医生要调整一个角度，要拧好久，特别费劲，手术时间特别长，医生抱怨特别多。我们当时重新设计了整个操控传动机构，采用了多段式的扭矩传递设计，导管的近端硬一点，方便医生操控，远端靠近头端的部分软一点，不容易伤到血管，中间做了渐变过渡，既能保证导管在血管里顺利通行，又能把医生的操控扭矩精准的传递到最前端，医生在后面拧多少度，前端就转多少度，几乎没有迟滞，特别精准，我们还优化了手柄的人机工程设计，手柄的形状特别贴合人手，握起来特别舒服，操作旋钮的力度也做了优化，不用太大劲就能拧动，还有清晰的档位感，医生知道自己拧了多少，不用眼睛看也能感觉到，改完之后，医生的反馈特别好，说操控起来特别顺手，同样的手术，时间缩短了差不多三分之一，医生也没那么累了，手术的安全性也提升了不少，后来这款产品拿证之后，在市场上特别受欢迎，很多医生都指定要用这款，这个项目也让我们深刻体会到，好的设计真的能实实在在的提升手术的效果和安全性，甚至能挽救更多人的生命，这就是医疗设备设计的价值和意义所在。

第二个重要平衡就是消融效果和正常组织保护的矛盾，心脏消融手术，就是用射频能量把心脏里异常放电的病灶烧掉，让心率恢复正常，但是消融的时候，能量小了烧不干净，手术效果不好，容易复发，能量大了又容易伤到周围正常的心脏组织，甚至会把心脏打穿，特别危险，而且消融的时候温度太高，还会在导管表面形成结痂，结痂脱落了就会形成血栓，会引发中风等严重的并发症，这个矛盾也需要平衡解决。我们设计的时候，会从结构和控制两个方面来解决这个问题，首先是电极的结构设计，我们会优化电极的形状和尺寸，让能量更集中的作用在病灶位置，不会扩散到周围的正常组织，同时我们会在电极内部设计专门的冷却水道，消融的时候，冷水在电极内部循环，把多余的热量带走，保证电极表面的温度不会太高，不会形成结痂，大大降低血栓的风险，其次我们会优化能量控制的逻辑，加入温度和阻抗的实时反馈，温度高了自动降低功率，组织阻抗变了自动调整能量输出，保证消融的效果，又不会伤到正常组织，还会做双重的安全保护，温度超过安全值自动断电，阻抗异常也自动断电，绝对保证安全。很多医生说原来的导管，消融的时候特别容易结痂，用不了多少次就要换，而且特别容易烧的太深，并发症多，现在优化之后，消融效果特别好，也不容易结痂，并发症少了很多，手术成功率提升了不少。

第三个平衡就是操作便捷性和功能丰富度的矛盾，现在的消融导管功能越来越多，能测压力，能测温度，能调整导管头端的形状，还能实时显示消融的效果，功能多了，操作就会变复杂，手柄上的按钮和旋钮就会特别多，医生做手术的时候要盯着显示屏，还要手上操作这么多按钮，特别容易出错，尤其是手术时间长了，医生累了，出错的概率就更高，这个矛盾也需要平衡解决。我们设计的时候，会把功能分优先级，最常用的功能放在最容易操作的位置，用大拇指就能按到，不常用的功能放在侧面或者用组合键操作，不会占用最方便的位置，按钮的形状和大小我们也会做的不一样，凸起的高度也不一样，医生不用看，用手摸就能知道哪个是哪个，不会按错，旋钮我们也会做不同的阻尼感，调整压力的旋钮阻尼大一点，调整方向的旋钮阻尼小一点，医生靠手感就能知道自己在调什么，不用看，我们还会做很多防误操作的设计，重要的功能按钮，比如放电消融的按钮，要有解锁机制，不会一碰就触发，防止误操作，我们还会找真正的临床医生来做用户测试，让他们长时间做手术模拟，看哪里容易累，哪里容易按错，然后反复优化，直到操作特别顺手为止。很多医生说原来的导管手柄，按钮特别多，还都长的一样，做手术的时候要低着头看半天，特别费劲，还容易按错，现在优化之后，不用看，摸一下就知道哪个是哪个，操作特别方便，注意力就能全部放在患者身上，手术更安全。

第四个平衡就是一次性使用的可靠性和成本控制的矛盾，心脏消融导管都是一次性使用的，用完就扔，防止交叉感染，所以可靠性一定要高，每一根都不能出问题，但是因为是一次性使用，成本又不能太高，不然价格太贵，患者承受不起，也没法普及，这个矛盾也需要平衡解决。我们设计的时候，首先会把所有的功能部件都做的特别可靠，虽然是一次性使用，但是我们会按照多次使用的标准来做可靠性测试，确保每一根产品都能稳定的完成一整台手术，不会做到一半出问题，同时我们会尽量优化结构，尽量用标准的成熟的工艺，不用特殊的昂贵的材料和工艺，尽量降低生产成本，我们还会做面向制造的设计，优化产品的结构，让组装特别简单，容易实现自动化生产，进一步降低成本，同时我们还会优化产品的包装，包装既能保证灭菌的时候能充分接触到所有的表面，又能保护产品不会在运输过程中损坏，还能方便医生打开使用，不会拆半天拆不开，耽误手术时间。很多客户说原来的产品，成本特别高，售价也高，很多医院用不起，现在优化之后，成本降低了不少，售价也下来了，更多的医院和患者都能用得起，大大提升了产品的可及性，让更多的患者能受益于先进的微创治疗技术。

还有一个很重要的平衡就是严苛的认证要求和设计灵活性的矛盾，医疗设备的认证特别严格，特别是三类介入器械，FDA和NMPA的要求都特别多，每一个细节都要有完整的验证报告，产品设计稍微改一点，就要重新做很多测试，特别麻烦，但是产品又要根据临床的反馈不断优化，不断改进，不能一成不变，这个矛盾也需要平衡解决。我们设计的时候，从一开始就会充分考虑认证的要求，所有的设计决策都会留下完整的设计历史和验证报告，方便后面认证的时候用，我们还会采用平台化的设计思路，核心的主体结构尽量保持稳定，只在需要优化的地方做模块化的改进，这样改了之后，只需要做修改部分的验证，不用全部重新做，大大降低了优化的成本和时间，能更快的把临床的反馈落实到产品改进上，让产品越来越好。很多客户说原来改一个设计，要花好几个月时间重新做测试做验证，特别麻烦，现在我们采用平台化设计之后，改一个小功能，几周就能搞定所有的验证工作，特别灵活，产品迭代速度快了很多，竞争力也更强了。

从平衡设计方法论的角度看，心脏消融导管设备设计的核心，就是在绝对安全的前提下，平衡好各种矛盾的要求，通过多段式扭矩传递设计、精准能量控制和冷却设计、符合临床习惯的人机交互设计、高可靠低成本的制造优化、平台化方便迭代的设计思路，找到导管够软还操控精准、消融效果好还不伤到正常组织、功能丰富还操作简单、可靠性高还成本可控、符合严苛认证要求还能灵活迭代多个维度的平衡点，让先进的医疗技术，能真正变成医生好用、患者负担得起的好产品，让更多的患者能受益于微创治疗，不用再忍受大手术的痛苦，这就是设计的力量，也是工业设计对医疗进步最大的贡献。过去很多医疗设备都是医生和工程师自己做的，只关注功能能不能实现，不关注使用体验和成本，结果就是技术很先进，但是不好用还特别贵，普及不了，现在有了我们这些懂临床懂制造的设计师参与，就能把先进的医疗技术，变成真正好用还不贵的好产品，让更多的人能享受到医疗进步的好处。江苏创品在长三角陪着医疗设备产业一步步发展，深刻理解医疗行业的特殊要求，能更好的帮医疗设备企业做好产品开发，推出更多安全好用性价比高的好产品。

现在医疗技术发展越来越快，国家也在大力推动高端医疗设备的国产化，过去那种只有技术不管体验不管成本的时代已经过去了，现在要求的是技术先进、医生好用、患者安全、价格合理的好产品，通过设计优化，我们就能把同样的技术，做成体验更好成本更低的产品，大大提升高端医疗设备的可及性，这就是设计的价值。我们作为本土的工业设计机构，会继续提升自己的能力，帮助更多的医疗设备企业做好产品开发，推出更多安全、好用、性价比高的高端医疗设备，让先进的医疗技术能惠及更多的普通患者，提升人民的健康水平，满足人民对美好生活的向往，这就是我们工业设计师的价值，我们会继续努力，和本土的医疗设备企业一起成长，推出更多让用户满意的好产品。

很多医疗设备企业现在想要做国产化的高端介入产品，不用再只盯着技术本身了，找有经验的工业设计团队合作，做好产品的操控设计、人机工程设计、可靠性设计和成本优化，就能做出比进口产品更好用还更便宜的好产品，大大提升产品的竞争力，花很少的投入，就能得到很大的回报，特别划算，产业升级最终受益的就是广大的患者，好设计让医疗技术进步真正惠及每一个人，让每个人都能享受科技进步带来的健康和幸福。