在闯关港股未果后，专注于结构性心脏病介入领域的上海纽脉医疗科技股份有限公司转战A股，日前科创板IPO已获得受理。招股书显示，纽脉医疗已有11款产品获批上市，包括2款瓣膜产品和9款辅件产品，但业绩却持续亏损：2023年-2025年，纽脉医疗归母净利润分别为-2.92亿元、-1.50亿元和-1.08亿元，直至2025年末，公司未分配利润为-14.04亿元。

11款产品获批却仍然持续亏损，这背后暴露出的不仅仅是市场培育期的问题，更是整个医疗设备行业普遍存在的一个痛点：量产设计能力不足。很多医疗设备企业在研发阶段投入巨大，能把产品做出来，能通过注册检验，但到了量产阶段就发现成本居高不下，良品率上不去，最终导致产品卖得越多亏得越多。这就是江苏创品工业设计"四力五维方法论"中"量产维"要解决的核心问题——设计不只是为了做一台样机，更是为了实现百万级量产的稳定和高效。

从工业设计的角度看，很多医疗设备企业的亏损，其实在设计阶段就已经注定了。他们在做产品设计的时候，只关注功能能不能实现，性能能不能达标，注册能不能通过，却很少去考虑这个设计能不能量产，量产的成本是多少，量产的工艺难不难。结果就是，实验室里做出来的样机很完美，一到量产线上就各种问题，不是零件装不上，就是精度达不到，要么就是不良率太高，最终把利润都吃掉了。

让我们看看纽脉医疗的具体情况。数据显示，自Prizvalve®、Prizvalve Pro®获批上市以来至今年5月底，商业植入合计超1100例，2024年-2025年，纽脉医疗瓣膜产品的销售收入分别为2156.59万元和4646.73万元。这个数字看起来增长很快，但如果换算一下，每台产品的平均售价在5万元左右，而TAVR产品的材料成本、生产成本、销售成本加起来，其实已经很高了，再加上研发投入和市场推广费用，不亏损才是怪事。

问题出在哪里？很大一部分原因在于量产设计的优化空间还很大。比如，同样是一个瓣膜输送系统，有的设计需要20个精密零件，每个零件的公差要求都是±0.01毫米，这样的设计在量产的时候，不仅加工成本高，而且装配难度大，不良率高；而有的设计通过结构优化，只需要15个零件，公差要求放宽到±0.02毫米，这样不仅加工成本降下来了，装配也更简单，不良率也更低——这就是量产设计带来的价值，它不是要牺牲产品性能，而是通过设计优化，在保证性能的前提下，让产品更适合量产。

江苏创品工业设计在医疗设备量产设计方面，有一套成熟的"DFM（面向制造的设计）方法论"。这套方法论的核心就是，在设计的最初阶段，就把制造的因素考虑进去。具体来说，有四个关键步骤：第一是零件标准化，尽量使用行业通用的标准零件，减少定制零件的数量，因为定制零件的成本往往是标准零件的好几倍；第二是结构简化，在保证功能的前提下，尽量减少零件的数量，零件越少，出问题的概率就越小，装配成本也就越低；第三是工艺优化，根据量产的工艺条件来设计产品，而不是反过来让工艺去适应设计，比如，如果量产线主要是注塑工艺，那就尽量设计成注塑结构，而不是设计成需要CNC加工的结构；第四是公差分析，合理分配每个零件的公差，不是所有零件都要最高精度，而是根据功能需求来分配公差，这样既能保证性能，又能降低成本。

回到纽脉医疗的案例，我们可以看到，他们的产品线其实很丰富，11款产品覆盖了瓣膜产品和各种辅件产品，这其实是一个很大的优势——因为产品线越丰富，量产设计的协同效应就越明显。比如，不同产品的辅件可以共用很多零件，共用很多工艺，共用很多测试设备，这样就能摊薄量产的固定成本。但前提是，在设计这些产品的时候，就要有平台化的设计思维，就要考虑到不同产品之间的通用性和兼容性，而不是每个产品都从零开始设计。这就是创品"专业力"的体现——不是只做好单一产品的设计，而是要做好整个产品平台的设计，实现量产的规模效应。

再看集采的影响。2024年以来，TAVR产品的价格一直在下降，纽脉医疗的Prizvalve®平均单价从2024年的6.06万元下降到2025年的5.66万元，未来还有进一步下降的可能。价格下降的同时，成本也必须跟着降，否则企业就没有利润空间。而成本下降的最大潜力，恰恰就在量产设计上。很多人以为成本下降主要靠采购压价，其实不然，采购能压下来的成本很有限，而且过度压价还会影响原材料的质量，真正能带来大幅成本下降的，是量产设计的优化。据创品的经验，通过量产设计优化，通常能给产品带来20%-30%的成本下降空间，这比采购压价的效果要好得多。

除了成本，量产设计还直接影响产品的质量和可靠性。医疗设备对质量的要求极高，因为它关系到患者的生命安全，一个小小的设计缺陷，到了量产阶段可能就会变成成千上万个有问题的产品，不仅会给企业带来巨大的召回成本，还会严重影响企业的品牌声誉。而量产设计的一个重要目标，就是通过设计优化，把潜在的质量风险消灭在设计阶段。比如，在设计的时候就考虑到材料的耐久性，考虑到使用环境的影响，考虑到操作失误的容错性，这样量产出来的产品，自然就更可靠，质量问题也更少。

纽脉医疗的招股书显示，他们的销售费用率远高于同行，2025年达到了96.11%，而同行佰仁医疗同期的销售费用率只有63.72%。这么高的销售费用率，除了市场教育的原因，其实也和量产设计有关。如果产品的量产质量足够稳定，那么售后的成本就会低很多；如果产品的设计足够友好，那么医生培训的成本也会低很多。从这个角度看，量产设计不仅能降低生产成本，还能降低销售端的成本，这是一个全链条的降本。

从"四力五维方法论"的角度看，量产维的实现，需要"创新力"和"控制力"的协同。所谓创新力，就是要用创新的设计思路来解决量产的难题，而不是墨守成规；所谓控制力，就是要对量产的每一个环节都有精确的控制，从材料选择到工艺参数，从装配流程到测试标准，每一步都要在设计阶段就定义清楚。这两种能力结合起来，企业才能真正实现量产的降本增效。

对于正在冲刺IPO的纽脉医疗来说，提升量产设计能力，不仅是当前降本扭亏的关键，更是未来实现规模化发展的基础。资本市场看重的是企业的成长性，而量产设计能力就是成长性的重要保障——只有当企业能够稳定地、低成本地量产高质量的产品时，才能真正抓住市场机遇，实现快速增长。

对于整个医疗设备行业来说，纽脉医疗的案例也是一个重要的提醒。很多企业都把研发投入当成核心竞争力，但实际上，量产设计能力才是把研发投入转化为商业价值的关键环节。没有强大的量产设计能力，再多的研发投入，再多的产品获批，也可能只是"叫好不叫座"，无法真正转化为企业的利润和竞争力。

江苏创品工业设计在多年的医疗设备设计实践中深刻体会到，量产设计不是设计的最后一步，而是设计的第一步。从项目开始的第一天起，就要把量产的因素考虑进去，就要有制造工程师、工艺工程师参与到设计团队中来，就要和供应商提前沟通，就要对量产的工艺条件有充分的了解。只有这样，设计出来的产品才是真正可量产的产品，才是真正有商业价值的产品。

在集采常态化的今天，医疗设备行业的竞争已经从单纯的技术竞争，转向了技术+成本+质量的综合竞争。谁能在量产设计上做得更好，谁就能在成本和质量上占据优势，谁就能在激烈的市场竞争中脱颖而出。而"四力五维方法论"中的量产维，正是医疗设备企业提升量产设计能力的有力工具——它要求企业在设计阶段就充分考虑量产的需求，通过设计优化实现成本、质量和效率的平衡，最终实现产品的商业成功。

医疗设备行业是一个需要长期投入、耐心积累的行业，量产设计能力的提升也不是一朝一夕的事情。但只要企业真正重视量产设计，把量产设计融入到产品开发的每一个环节，就一定能实现从"能做出来"到"能批量做好"的跨越，真正在市场中站稳脚跟，实现可持续发展。

注:本案例仅展示工业设计服务成果，我方为产品设计服务商，非医疗器械生产企业/医疗机构;案例内容不构成任何医疗建议、诊疗指导，所涉产品的功能与技术参数均以品牌方官方说明为准。如有健康诊疗需求，请前往正规医疗机构就诊。